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© B.M. PHOTO DE DOSSIER: Le logo Eli Lilly est affiché sur l’un des bureaux de l’entreprise à San Diego, Californie, États-Unis, le 17 septembre 2020. REUTERS/Mike Blake/Photo d’archive par Marisa Taylor, Mike Spector et Dan Levine (B.M) – La justice américaine Le département a lancé une enquête criminelle sur Eli Lilly (NYSE 🙂 and Co, centrée sur des irrégularités de fabrication présumées et la falsification de dossiers dans une usine de Branchburg, New Jersey, qui produit la thérapie COVID-19 du géant pharmaceutique et d’autres médicaments, trois personnes familières avec le matière dit. L’enquête représente une escalade significative de l’examen minutieux du gouvernement sur Lilly. La société pharmaceutique, l’une des plus grandes au monde, fait l’objet d’un examen depuis plus d’un an par la Food and Drug Administration des États-Unis pour violation présumée de la fabrication et des dossiers à l’usine de Branchburg. B.M a interrogé Lilly sur l’enquête criminelle mercredi. Jeudi matin, la société a révélé dans un dossier de valeurs mobilières qu’elle avait reçu une assignation à comparaître du ministère de la Justice en mai pour demander des documents liés à l’usine de Branchburg. La société n’a rien révélé de plus sur la nature ou l’objet de l’enquête et a déclaré qu’elle coopérait pleinement dans ce dossier. Lilly a déclaré avoir précédemment engagé un avocat externe pour mener une enquête indépendante sur certaines allégations relatives à l’usine de Branchburg. La société a soumis jeudi les mêmes informations à B.M en réponse aux questions de l’agence de presse. « Lilly est profondément engagée dans la fabrication de médicaments de haute qualité pour les patients qui en ont besoin, et la sécurité et la qualité de nos produits sont notre priorité absolue », a déclaré la société. L’enquête du ministère de la Justice fait suite à un rapport de B.M en mars selon lequel un responsable des ressources humaines de Lilly a allégué qu’elle avait été forcée de quitter son travail https://www.reuters.com/article/us-health-elililly-special-report/special-report -initié-allègue-eli-lilly-bloqué-ses-efforts-pour-sonner-des-alarmes-sur-nous-drug-factory-idUSKBN2B31K5 à l’usine après avoir mené des enquêtes internes sur des plaintes d’employés concernant des défaillances de fabrication, des dossiers falsifiés ou détruits et du personnel pénuries. En avril, des employés ont accusé un cadre d’usine d’avoir modifié des documents requis par la FDA afin de minimiser les problèmes, selon une plainte interne non signée examinée par B.M https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/exclusive-lilly-hit -by-staff-accusations-fda-scrutiny-covid-drug-factories-2021-05-05/?utm_medium=Social&utm_source=twitter. La société avait précédemment déclaré à B.M qu’aucun des problèmes signalés par les inspecteurs de la FDA n’affectait la qualité des médicaments distribués aux médecins et aux patients. Lilly a également nié avoir exercé des représailles contre des employés. L’enquête du ministère de la Justice, qui implique des procureurs américains et d’autres responsables du New Jersey et de Washington, a commencé ces dernières semaines, ont déclaré les trois personnes. Le Federal Bureau of Investigation participe à l’enquête, ont-ils déclaré. Un porte-parole du bureau du procureur américain du New Jersey a refusé de confirmer ou de nier l’existence d’une enquête. Les représentants du ministère de la Justice et de la FDA à Washington n’ont fait aucun commentaire immédiat sur l’enquête. Le FBI a refusé de commenter. L’enquête n’en est qu’à ses débuts, ont déclaré les trois personnes à B.M, et le ministère de la Justice n’a accusé Lilly ni aucun de ses employés d’actes répréhensibles. Le ministère pourrait finalement porter des accusations criminelles, demander des sanctions civiles ou clore l’enquête sans prendre de mesures. Les enquêteurs ne se sont pas concentrés sur des violations juridiques spécifiques qui pourraient constituer l’épine dorsale d’une affaire, a déclaré l’une des sources. Steven Lynn, ancien chef du bureau de la fabrication et de la qualité des produits de la FDA, a déclaré que le gouvernement fédéral cherche rarement à inculper des infractions pénales en cas de violation de la fabrication, à moins que ces manquements ne soient extrêmement graves et que l’entreprise ne fasse peu pour les corriger. “C’est un gros problème”, a déclaré Lynn à propos de la décision du ministère de la Justice de lancer une enquête pénale sur Lilly, faisant écho à trois experts de l’industrie et de la réglementation interrogés par B.M. « ACTION OFFICIELLE INDIQUÉE » En novembre 2019, les inspecteurs de la FDA sont arrivés à l’usine de Branchburg pour une inspection et ont constaté que les données de contrôle qualité avaient été supprimées et n’avaient pas été auditées de manière appropriée, a rapporté B.M. L’usine a produit Trulicity, un médicament contre le diabète à succès, ainsi que plusieurs médicaments contre le cancer. Des documents fédéraux montrent que la FDA a cité les problèmes en mars 2020 comme « action officielle indiquée » ou OAI, qui est sa catégorie de violation la plus grave. Si elle n’est pas traitée, une OAI peut conduire à une interdiction de vente de médicaments dans un établissement, selon les experts en réglementation. La FDA n’a pas pris d’autres mesures publiques. Les inspecteurs sont revenus en juillet et ont trouvé plusieurs autres problèmes. Parmi eux : Des lots de médicaments avaient été jetés en raison d’erreurs de fabrication et des problèmes de contrôle qualité n’étaient pas correctement étudiés par l’entreprise pour éviter qu’ils ne se reproduisent. En réponse à une demande de dossiers ouverts de B.M, la FDA a publié en mai deux notes de service Lilly répondant aux problèmes que les inspecteurs de l’agence ont découverts dans le New Jersey. Lilly a déclaré à la FDA qu’elle prenait les conclusions de l’agence “très au sérieux” et comprenait “le caractère critique de l’intégrité des données dans l’ensemble de nos opérations”, a déclaré un mémo de Lilly de septembre 2020. La FDA a refusé de publier des documents supplémentaires sur l’usine du New Jersey, affirmant qu’il s’agissait « d’informations compilées à des fins d’application de la loi » et que la divulgation pourrait interférer avec de telles procédures. En octobre, l’administration Trump a commandé pour 375 millions de dollars de bamlanivimab, un traitement par anticorps COVID-19 de Lilly, qui est fabriqué à Branchburg. Peu de temps après, la FDA a autorisé l’utilisation du médicament en urgence pour aider à freiner la pandémie. Le bamlanivimab est désormais associé à un deuxième médicament de Lilly, appelé etesevimab, pour traiter le COVID-19. Une condition de l’autorisation d’urgence était qu’un auditeur externe inspecte les lots de bamlanivimab pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de la FDA. Lilly et la FDA n’ont pas répondu aux questions de B.M sur le respect de cette exigence. B.M a rapporté en mars qu’un ancien responsable des ressources humaines de Lilly, Amrit Mula, avait identifié en interne certaines des mêmes violations documentées plus tard par la FDA. Mula a été forcée de quitter l’entreprise début 2019 après que les dirigeants de Lilly aient cherché à minimiser ses conclusions, selon une lettre exigeant une indemnisation pour les dommages que ses avocats ont envoyée à l’entreprise en décembre 2019. Les avocats ont fait valoir que l’entreprise avait exercé des représailles contre Mula pour avoir soulevé des préoccupations légitimes. dans le cadre de son travail. En avril, un groupe d’employés de Lilly dans le New Jersey a affirmé dans une plainte interne qu’un cadre supérieur de l’usine de Branchburg, Lydia Wible, avait réécrit les conclusions des experts techniques de Lilly pour que les conclusions paraissent plus favorables à l’entreprise. Wible n’a pas répondu à une demande de commentaire envoyée mercredi. Lilly a confirmé l’existence de la plainte interne concernant Wible à B.M et a déclaré qu’elle avait renvoyé l’affaire pour enquête à une partie extérieure. Il n’a pas nommé cette entité. Une réponse interne de Lilly à la plainte de l’employé, examinée par B.M, montre que la société a engagé le cabinet d’avocats basé à Washington Covington & Burling LLP pour enquêter sur l’affaire. Gerald Masoudi, un partenaire de Covington qui était autrefois l’avocat-conseil de la FDA, recueille des informations auprès des employés, selon le document. Il n’a pas répondu aux questions de B.M. (Marisa Taylor a fait un reportage de Washington, DC ; Mike Spector a fait un reportage de New York ; Dan Levine a fait un reportage de San Francisco. Édité par Michele Gershberg et Julie Marquis)
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